Klinische Studien

Das Ziel einer klinischen Studie ist es, neue Behandlungsmöglichkeiten zu finden oder bereits vorhandene Therapien zu optimieren.

Seit 1978 werden Medikamente, bevor sie auf den Markt kommen, auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft. Für die Untersuchung neuer Medikamente – sogenannte klinische Prüfungen oder klinische Studien – schreibt der Gesetzgeber in Deutschland klare Standards vor, die von unabhängigen Kontrollinstanzen (Ethikkommission der Ärztekammer, Arzneimittelgesetz, GCP – Richtlinien) überwacht werden.

Das Wichtigste bei jeder klinischen Studie ist die Sicherheit der Studienteilnehmers !

Eine klinische Studie beinhaltet die Erprobung von neuen Methoden, um Krankheiten zu erkennen, zu behandeln oder bereits vorhandene Therapien zu optimieren oder die Wirksamkeit unter neuen Gesichtspunkten nachzuweisen. So werden auch neue Behandlungen mit Medikamenten erprobt. Eine Klinik, ein Krankenhaus oder eine Praxis die eine klinische Studie durchführen werden auch „Prüfzentrum“ genannt. Die mitwirkenden Ärzte werden „Prüfärzte“ oder „Prüfer“ genannt.
Der Auftraggeber einer klinischen Studie ist häufig ein Pharma-Unternehmen. Aber auch Universitäten oder Kliniken können eine klinische Studie veranlassen.

Der Auftraggeber einer Studie wird auch „Sponsor der Studie“ genannt.

In Deutschland muss jede Studie einzeln behördlich genehmigt werden. Diese Aufgabe wird zum Beispiel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder vom Paul-Ehrlich-Institut übernommen. Ebenfalls muss vor Beginn jeder Studie die zuständige Ethik-Kommission sorgfältig den Nutzen dieser Studie gegen ein mögliches Risiko für die Teilnehmer abwägen.