Studienvorgang
Das Muster, nach dem eine Studie abläuft, ist immer das gleiche:
Haben Sie Interesse an einer bestimmten Studie geäußert, erhalten Sie zuerst vom Prüfarzt eine ausführliche Aufklärung und eine schriftliche Patienteninformation.
Darin finden Sie die wichtigsten Informationen:
- Zielsetzung und Ablauf einer klinischen Studie
- Indikationsgebiet und Medikament, das geprüft wird
- erforderliche Untersuchung während der klinischen Studie
- persönliche Risiken
- gegebenenfalls vorhersehbare Nebenwirkungen
- Vorteile für den Teilnehmer
- als Alternative zur Studie wird die aktuelle Standardtherapie des zu behandelnden Krankheitsbildes erläutert
- Versicherungsschutz der Teilnehmer
- Datenschutzerklärung
- voraussichtliche Teilnahmedauer
Bei dem behandelnden Arzt wird eine Akte für jeden Patienten angelegt, die folgendes beinhaltet:
- Die aktuellen Erkrankungen
- Die Behandlungsmaßnahmen
- Die Untersuchungsergebnisse während der klinischen Studie
Es ist nötig einen Teil der Daten verschlüsselt weiter zu geben (ohne Namen, so dass der Patient nicht identifizierbar ist). Die Weitergabe der Daten erfolgt an den Auftraggeber der klinischen Studie, der zuständigen Überwachungsbehörde und der zuständigen Bundesbehörde, die die Studie genehmigt hat.
Die Daten und teilweise die entnommenen Proben werden mindestens 15 Jahren nach Abschluss der geplanten Analyse gemäß den gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes sicher aufbewahrt.